Как может один укол стоить 2,5 миллиона долларов? Почему за границей и в России одни и те же лекарства стоят по-разному? В чем разница между дженериками и оригинальным препаратом? Из чего вообще складывается цена на лекарство? «Такие дела» попросили экспертов фармакологической индустрии ответить на эти вопросы.
Фото: Виталий Белоусов/РИА Новости
Как создается лекарство?
Чтобы понять, как складывается стоимость лекарств, необходимо разобраться в движении препарата от емкости, в которой его начинают варить, до потребителя. Создание препарата в лаборатории — уже дорогостоящий этап этого пути.
Лекарство состоит из действующих и вспомогательных веществ. Действующее вещество — это молекула, которая оказывает влияние на организм, приводя к нужному терапевтическому эффекту. Когда фармацевтическая компания ищет новую молекулу, то разрабатывает параллельно 10-20 разных вариантов. Этот процесс может занимать несколько лет.
КОГДА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИЩЕТ НОВУЮ МОЛЕКУЛУ, ТО РАЗРАБАТЫВАЕТ ОКОЛО 10-20 РАЗНЫХ ВАРИАНТОВ
Далеко не каждая молекула, которую начинают разрабатывать фармацевтические компании, доходит до рынка, подчеркивает Аслан Пшихачев, сотрудник кафедры инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ, директор по развитию ГК «ХимРар».
«Себестоимость молекулы, дошедшей до рынка, достаточно низкая по отношению к конечной цене на “полке”. Главная причина этого — колоссальные инвестиции фармацевтических компаний в разработку не только конкретной молекулы, [ставшей основой нового препарата], но и дюжины других, которые в итоге оказались невостребованными», — считает Пшихачев.
Правила разработки препаратов определяет международная организация ICH. Эти правила определяют требования к квалификации и обязанностям исследователей, регулируют процесс проведения клинических испытаний, там же прописаны условия хранения лекарственных средств и ведения документации.
«Весь мир договаривается на уровне этой организации. Эти правила постоянно пересматриваются в сторону ужесточения, потому что все регуляторы во всем мире заинтересованы в качественных и эффективных лекарствах», — отмечает основатель и генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов.
Следующий этап после разработки и поиска — проведение клинических испытаний. Необходимо доказать, что препарат эффективен и безопасен. Это, по мнению экспертов, самая дорогостоящая статья в производстве лекарств.
Клинические испытания по международным стандартам включают четыре фазы. Первая — исследования на небольшой группе здоровых добровольцев. Вторая фаза — оценка эффективности и безопасности. Количество испытуемых выше, и на этом этапе в нем принимают участие люди с заболеванием, на которое направлено действие этого препарата.
Третья фаза самая долгая и дорогостоящая. Препарат проверяют на большом количестве людей. В исследованиях могут участвовать десятки тысяч человек в разных странах и научно-исследовательских центрах, и стоить это может сотни миллионов долларов. В случае успешного завершения этой части исследования препарат регистрируют.
Четвертая фаза — постмаркетинговая, сравнение эффективности препарата с его аналогами, демонстрация его пользы, выявление побочных эффектов и факторов риска, которые не проявились во время предыдущих фаз.
Терапевтическое свойство одно, а цена разная
После того как уникальная молекула дошла до рынка, у компании, которая ее разработала, есть эксклюзивное право на нее, патент, который действует несколько лет. Никто, кроме этой компании, не имеет права производить такую молекулу. После того как патент закончится, любое фармакологическое бюро может произвести копии этой молекулы — дженерики.
Пшихачев подчеркивает, что затраты компании, которая произвела оригинальную молекулу, и затраты тех, которые просто ее копирует, несопоставимы. Именно поэтому патент обеспечивает компании-разработчику эксклюзивное право и возможность держать коммерчески обоснованные цены. Однако после окончания срока патента цены на оригинальные препараты должны падать в два-пять раз из-за конкуренции с качественными дженериками. Это справедливо и с точки зрения пациентов, и с точки зрения индустрии, считает эксперт.
Качество оригинального препарата и по истечении срока патентной защиты остается высоким, даже если сравнивать его с качественными дженериками.
«В силу условной дороговизны многие пациенты не готовы или не могут себе позволить купить оригинальное лекарство, проверенное годами, прошедшее все доклинические и клинические испытания, и делает выбор в пользу дженериков», — рассказал Пшихачев. Он добавил, что возникающая в таком случае конкуренция стимулирует и производителя оригинального препарата снижать цены.
А почему лекарство от СМА стоит так дорого?
Морозов отметил, что их биотехнологическая компания занялась разработкой лекарств от СМА (спинальной мышечной атрофии). В течение полугода они собираются заявить о начале клинических испытаний.
Сейчас в мире есть три лекарства, которые помогают при некоторых типах СМА. Одно из них, «Рисдиплам», еще не поступило в продажу. «Спинраза» обходится в 45 миллионов рублей в первый год терапии и в 20 миллионов в каждый последующий. Укол «Золгенсма» стоит от 2,1 до 2,5 миллиона долларов, но требуется всего один раз. К таким суммам появилось немало вопросов.
Во-первых, затраты на разработку лекарства от СМА велики, потому что к таким препаратам предъявляют еще больше требований, чем к остальным. Это новая экспериментальная технология — генная терапия, поэтому надо доказать, что она эффективна и безопасна.
Во-вторых, СМА — это орфанное (редкое) заболевание. Получается, структура цены складывается таким образом, что затраты на разработку лекарства очень высоки, а пациентов немного. В России в год СМА диагностируют примерно у 300 детей.
«Одно дело, если вы продаете препаратов на 10 тысяч человек и можете обеспечить себе экономию на масштабах производства. А если детей всего 300 при высочайших затратах (требования регуляторов надо выполнять, клинические испытания проводить), из каких ресурсов это покрывать? Фармакологическим компаниям никто деньги не дает просто так, а себе в убыток они работать не могут — тогда просто не будет новых лекарств», — объяснил Морозов.
Справедливая цена
У международных компаний существует понятие «справедливой цены» — это те деньги, которые граждане страны могут заплатить за препарат. Она рассчитывается заранее и основывается на многих показателях: на оценке покупательной способности, экономического благосостояния общества, ввозных пошлин, расходов на продвижение и других показателей. Исходя из понимания этой справедливой цены на полке, во многом и формируется ввозная стоимость товара в ту или иную страну.
В большинстве случаев ценообразование устроено следующим образом, описывает Пшихачев: «Материнская “компания Х”, которая является эксклюзивным производителем продукции, учреждает “компанию Y” в юрисдикции целевой страны и продает ей медицинские препараты для импорта в эту страну. [Ввозная стоимость препарата] формируется таким образом, чтобы после добавления к ней затрат на расходы, связанные с ввозными пошлинами, ввозным НДС, расходами, связанными с продвижением препарата, хранением, транспортировкой, получилась та самая “справедливая цена” на полке».
ПОЭТОМУ НЕРЕДКО ЦЕНЫ НА ОДНИ И ТЕ ЖЕ ПРЕПАРАТЫ В РАЗНЫХ СТРАНАХ ЗАМЕТНО ОТЛИЧАЮТСЯ
По словам эксперта, такая «компания Y» будет единственным поставщиком продукции, который после импорта товара в страну сможет перепродавать его дистрибьюторам. Наценка дистрибьюторов на розничном рынке редко превышает 10%. Следующий в цепочке поставщиков — аптечный канал, который тоже имеет свою наценку, 20-30%.
В конечном итоге лекарство оказывается на полке именно по «справедливой цене» — той, которую заранее рассчитала «компания Х».
Что контролирует государство?
В России государство определяет список ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Цены из этого списка государство контролирует. Для тех лекарств, которые ввозят в страну из-за границы, определяют максимальную цену регистрации. Это цена, выше которой лекарственный препарат из списка ЖНВЛП не может быть импортирован в страну.
«Крайняя мера, на которую регулирующие органы государства теоретически могли бы пойти, — это запрет на импорт лекарств. Например, в случае если импортер не будет следовать условиям ценообразования, которые могут существенно отличаться в части определения справедливой цены. На мой взгляд, это неэффективно, — прокомментировал Пшихачев. — Мы должны отдавать себе отчет в том, что потенциал рынка фармакологические компании напрямую связывают с двумя вещами: количеством населения и его покупательной способностью. С одной стороны, мы не Китай, а с другой — покупательная способность нашего населения не очень высокая».
По мнению эксперта, сейчас российский потребитель больше заинтересован в присутствии иностранных лекарств на рынке, чем сами компании-импортеры. Потребителю важны качественные препараты, в то время как иностранные производители не понесут невосполнимых потерь в случае ухода с российского рынка. Такая ситуация во многом вызвана тем, считает Пшихачев, что в части инновационных разработок наша фармацевтическая отрасль сильно отстает от мировой.
«Все активности, направленные на импортозамещение, должны быть нацелены на развитие реальной конкурентоспособности. Критерием успеха мог бы быть выход нашей продукции на международные рынки. Одно дело создать лекарство, которое будет востребовано 140 миллионами людей так же, как и 7 миллиардами, а другое — искусственное ограничение конкуренции, которое обеспечит внутреннее потребление, но не достигнет главного — качества и полной конкурентоспособности продукции», — считает Пшихачев.
Цены на отечественные лекарства государство регулирует иначе. Как отмечает Морозов, большинство российских фармкомпаний сосредоточено в сегменте дженериков, который построен на системе государственных закупок. «Сейчас изначально назначается слишком низкая стартовая цена торгов. Рыночная ситуация меняется, а компании все равно заставляют торговаться ниже нижнего», — считает Морозов.
По его мнению, законодательный акт, который касается правила регулирования начальной максимальной цены контракта, противоречит рыночным отношениям. Из-за этого, предполагает эксперт, и срывается большинство аукционов на лекарства.
В свою очередь Пшихачев замечает, что государство должно стимулировать не только создание дженериков, но и развитие инновационной фармацевтики и всячески поддерживать компании, которые занимаются разработками новых, оригинальных лекарственных средств.
«Развивая производство дженериков, мы восстанавливаем производственные возможности, но не создаем ничего принципиально нового. А как показывает опыт, эффективные лекарственные средства — это новые препараты, которые предполагают нестандартные решения. Плюс, всякая инновация влечет за собой и новые высококвалифицированные рабочие места», — заключил эксперт.
Автор: Александра Садыкова
Свежие комментарии