Фото: gettyimages.com
Китайский производитель вакцин Sinovac Biotech планирует в конце сентября (ориентировочная дата 28 сентября) начать в стране клинические испытания I-II фазы своей экспериментальной вакцины от коронавируса CoronaVac среди 552 детей и подростков в возрасте 3–17 лет. Соответствующая запись появилась в международном реестре Clinicaltrials.gov 16 сентября.
Согласно данным из реестра, это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое КИ для оценки безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины у здоровых детей и подростков в возрасте до 17 лет. На начальной фазе планируется привить 72 ребенка, а на промежуточной – 480. Испытуемым будет назначено получение двух доз различной дозировки экспериментальной вакцины или плацебо по графику – в нулевой день и на 28-й день.
По сообщению Reuters, несмотря на опасения экспертов и международных регуляторов в сфере здравоохранения по поводу безопасности вакцин, зарегистрированных по ускоренной схеме и не прошедших все этапы клинических испытаний, «в Китае привили экспериментальными вакцинами по меньшей мере десятки тысяч граждан», привлекая международный интерес к их производству. По этой программе китайская фармкомпания привила препаратом CoronaVac порядка 90% сотрудников компании и членов их семей.
В конце августа фармкомпания Sinovac зарегистрировала вакцину CoronaVac по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях (EUA). В первую очередь власти Китая планировали привить медиков и граждан из других групп риска. Еще раньше китайская CanSino Biologics добилась разрешения использовать свою вакцину для военных.
Сейчас КИ заключительной стадии проходят в Бразилии, Индонезии и Турции. Ранее в июле обсуждалось проведение испытаний в России и Саудовской Аравии.
Помимо Sinovac, одна из двух разрабатываемых вакцин-кандидатов China National Biotec Group (CNBG), являющейся подразделением Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm), также получила разрешение на EUA. Какая именно вакцина была допущена к использованию в чрезвычайных ситуациях, не уточняется.
На данный момент из китайских фармкомпаний только CanSino Biologics получила разрешение от Минздрава России на тестирование своего кандидата Ad5-nCoV от коронавируса в России. Партнером CanSino в России стала компания «Петровакс».
Свежие комментарии